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簡單了解一下無菌隔離器的性能特點

更新時間:2020-05-06      點擊次數(shù):2796
  無菌隔離器(組合式),幾乎適用于無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測試。
 
  下面小編簡單介紹一下無菌隔離器具有哪些性能特點,如下所示:
 
  1. 系統(tǒng)預留連接過氧化氫(VHP)發(fā)生器的接口與閥門,可選配過氧化氫蒸汽發(fā)生器進行高水平消毒,過氧化氫對隔離器內空氣及暴露的表面可達到106芽孢殺滅效力;
 
  2. 系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器(PLC)進行全自動化控制壓力、送風量,并帶有失壓報警功能;
 
  3. 可通過多種方式,例如氣閘室、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等,實現(xiàn)物品的安全進出;
 
  4. 隔離器內可安裝內置電源,也可以安裝帶有閥門的壓縮空氣接頭和清洗水接頭,用于進水與進氣;
 
  5. 使用手套進行操作,手套可選加厚抗破損或薄式高手感型;
 
  6. 10寸觸摸屏控制,符合2010版GMP 計算機系統(tǒng)驗證要求;
 
  7. 選用H14級高效過濾器,通過PAO掃描檢漏測試;
 
  8.不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構,內部環(huán)境為動態(tài)* 。
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